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深入了解什麽是TGA’s GMP

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深入了解什麽是TGA’s GMP

發布日期:2018-06-19 作者: 點擊:

    深入了解什麽是TGA’s GMP

    在藥品和保健品行業,TGA’s GMP是非常重要的,其中TGA的職能包括評估新藥、製定標準、確定檢測方法、執行檢測、頒發藥品製造許可、監督藥品生產過程、抽檢藥品市場、視察藥品生產製造廠、檢查藥品生產記錄以及處理投訴等,而TGA’s  GMP就是澳大利亞藥物管理局的GMP認證。


    TGA對於藥品的監管是非常重視的,主要有三點:首先是藥物在上市前要做的評估。所有藥品、醫療器械在進入澳洲市場前,均要在TGA登記注冊,對其風險進行評估。其次是藥品生產廠的許可認證。澳大利亞的藥品製造商必須經過TGA許可,並通過藥品生產質量管理規範(GMP)認證。還有就是市場的後期監管。TGA有權對市場上的藥品進行抽樣化驗檢查,以確保其符合質量、安全標準。


    按照澳大利亞相應的法律規定,所有進入到其市場的藥物生產廠商都必須要得到澳大利亞GMP認證。澳大利亞的GMP標準公布於1969年,是全球第三個GMP標準(在FDA和世界衛生組織的GMP之後)。澳正在執行的GMP標準公布於1990年,是澳第5個GMP版本,在這個版本基礎上,澳大利亞開始逐步將其GMP標準與標準一致起來。1993年6月,歐洲GMP標準對臨床試驗藥物的要求被全部寫入澳大利亞的GMP標準中。1999年1月,歐洲GMP標準的部分附件內容也被納入澳大利亞GMP標準中。通過不斷完善,現行的澳大利亞GMP標準實際上也是歐盟及亞太地區等三十多個共同采用的標準。


    當企業經過了TGA’s GMP認證之後,產品就能夠進入到澳大利亞市場,這時候也可以在澳大利亞申請產品的注冊。TGA證書的獲得將對公司市場的開發起到極大的推動作用,對公司的發展具有非常重要的戰略意義。TGA對證書有效期的規定不是統一的,有時定為3年、有時定為2年,而且在有效期內任何時候都可以來複檢,並不是要等到有效期到期以後。


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