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片劑生產工藝總結

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片劑生產工藝總結

發布日期:2019-03-16 作者: 點擊:

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濕法製粒

濕法製粒:在原輔料粉末中參加粘合劑或潤濕劑先製成軟材,過篩而製成濕顆粒,濕顆粒枯燥後再經過整粒而得。濕法製成的顆粒具用外表改性較好、外形美觀、耐磨性較強、緊縮成形性好等優點。

濕法製粒機理:首先是粘合劑中的液體將藥物粉末外表潤濕,使粉粒間發生粘著力,然後在液體架橋與外加機器力的作用下製成一定外形和大小的顆粒,經枯燥後最終以固體橋的方式固結。

濕法製粒次要包括製軟材、製濕顆粒、濕顆粒枯燥及整粒等進程。

一 製軟材:將按處方稱配好的原輔料細粉混勻(約三分鍾),參加過量的潤濕劑或粘合劑混勻即成軟材。

潮濕劑或粘合劑的選用準繩

(1)粉末細、質地疏鬆,枯燥及粘性較差,在水中溶解度小;選用粘性較強的粘合劑,且粘合劑的用量要多些。

(2)在水中溶解度大,原輔料自身粘性較強;選用潤濕劑或粘性較小的粘合劑,且粘合劑的用量相對要少些。

(3)對濕敏感,易水解;不能選用水作爲粘合劑的溶劑,選用無水乙醇或其它無機溶媒作粘合劑的溶劑。

(4)對熱敏感,易分解;盡量不選用水作爲粘合劑的溶劑,選用一定溶度的乙醇作粘合劑的溶劑,以增加顆粒枯燥的工夫和降低枯燥溫度。

(5)對濕、熱波動;選用本錢較低的水作爲粘合劑的溶劑。

製軟材應留意的成績:

(1) 粘合劑的品種與用量要依據物料的性質而定;

(2) 參加粘合劑的濃度與攪拌工夫,要根椐不同種類靈敏掌握;

(3) 軟材質量。由於原輔料的差別,很難定出一致規範,普通憑經曆掌握,用手捏緊能成團塊,手指輕壓又能散裂得開。

(4) 製軟材時攪切工夫應過度掌握,普通憑經曆掌握,用手捏緊能成團塊而不粘手,手指輕壓又能散裂得開。攪切工夫長,粘性過強,製粒困難;攪切工夫短,粘性不強,成粒性不好。

二、 製濕顆粒:使軟材經過14目或16目篩網而成顆粒。

製濕顆粒時應留意的成績:

(1)假如顆粒由篩孔落下如生長條狀時,標明軟材過濕,濕合劑或潤濕劑過多。相反若軟材經過篩孔後呈粉狀,標明軟材過幹,應適當調整。

(2)假如製粒時篩網裝置的比擬鬆,滾筒往複轉動攪拌揉動時,可添加軟材的粘性、製得的濕顆粒粗而緊。反之,製得的顆粒細而鬆。所以在消費中裝置篩網的鬆緊要過度。 

常用設備:搖晃式顆粒機;篩網:不鏽鋼篩網

三、濕顆粒枯燥:過篩製得的濕顆粒應立刻枯燥,以免結塊或受壓變形。

枯燥溫度:由原料必性質而定,普通爲50-60℃;一些對濕、熱波動的藥物,枯燥溫度可適當增高到80-100℃。

枯燥水平:經過測定含水量停止控製,依據每一個詳細種類的不同而保存適當的水分,普通爲3%左右。

枯燥設備

循環烘箱:在枯燥器內設置多層支架,在支架上放置不鏽鋼盤,空氣經預熱器加熱後進入枯燥室內,以程度方向經過物料外表停止枯燥。(可采用不鏽鋼盤將製好的濕顆粒攤開放置並不時翻動以處理濕顆粒寄存結塊及變形成績,)

特點:設備複雜,順應性強,但休息強度高,枯燥速度慢,熱量耗費大。

沸騰製粒機:使熱空氣自下而上經過鬆懈的粒狀或粉狀物料層構成流化形態而停止枯燥,也叫沸騰枯燥器。

特點:結構複雜,操作方便,顆粒與熱氣流相對運動劇烈,接觸麵積大,枯燥速度快。

四、整粒:濕顆粒枯燥後需過篩整粒以將結成塊的粒破碎開,以到達片劑的壓片要求。


空白顆粒法:對濕、熱不波動而劑量又較小的藥物,可將輔粒以及其它對幹冷波動的藥物先用濕法製粒,枯燥並整粒後,再將不耐幹冷的藥物與顆粒混合平均。將僅用輔粒製成幹顆粒,再將藥物與顆粒混合後(壓片或分裝)的辦法稱爲空白顆粒法。

原輔料性質

一、潤濕劑和粘合劑

潤濕劑(moistening agents):使物料潤濕以發生足夠強度的粘性以利於製成顆粒的液體。潤濕劑自身無粘性或粘性不強,但可潤濕物料並誘發物料自身的粘性,使之能聚結成軟材並製成顆粒。如:蒸餾水、乙醇。

粘合劑(adhesives):能使無粘性或粘性較小的物料聚集粘結成顆粒或緊縮成型的具粘性的固體粉末或稀薄液體。如聚維酮(PVP)、羥丙甲纖維素(HPMC)、羧甲纖維素鈉(CMC-Na)、糖漿等。

二 濃縮劑與吸收劑

濃縮劑和吸收劑統稱爲填充劑,其作用有1、添加片重和體積 2、增加主藥成分的劑量偏向3、改善藥物的緊縮成型性 4、改善小劑量的活動性5、含有較多的揮發油或其他液體成分時,需參加適當的吸收劑將其吸收後再參加其他成分壓片

1) 澱粉 廉價、性質波動,緊縮成型性不好,獨自用易鬆片,常與過量糖粉或糊精等合用以添加其粘合性及硬度

2) 糖粉 粘合力強,可添加片劑硬度,使片劑外表光亮美觀而不影響崩解度,味甜,可改善口感,但糖粉吸濕性較強,純度差的糖粉吸濕性更強,多用於口含片,咀嚼片,溶液片等

3)     糊精 溶液具較強的粘性,作濃縮劑用時應控製用量,以避免顆粒過硬而形成片麵出麻點等景象和影響片劑的崩解。使用於小劑量片劑時常用糊精、澱粉、糖粉適合比例的混合物作濃縮劑

4)     微精纖維素 緊縮成型性好,兼有粘合、光滑和崩解的作用;幹粘合劑;對藥品有交大的包容量;適於粉末間接壓片另外所壓片劑有變軟和膨大的傾向,不適用於包衣片

5)      甘露醇 適用於咀嚼片的濃縮劑。所製片劑外表潤滑美觀,味佳無沙礫感,甜度相當於糖粉的70%左右,因溶解時吸熱,故口腔中溶化有清涼感,但活動性差且價錢較貴,常與糖粉配合使用。山梨醇是甘露醇的異構體,吸濕性較強

6)     乳糖 白色結晶性粉末,溶於水,性質波動,吸水性弱;緊縮成型性好,所壓製的片劑外表美;重要的優點是所壓製的片劑的溶出度好,既適用於濕法壓片,也適用於粉末間接壓片

7)     預膠化澱粉 具有良好的活動性,可壓性和本身光滑性,製成的片劑具有較好的硬度,崩解性好,釋藥速度快,有利於生物應用度的進步,在粉末間接壓片時極爲常用

8)     硫酸鈣、磷酸輕鈣、磷酸鈣、氧化鎂、碳酸鎂、碳酸鈣、常用來吸收揮發油、脂肪油。

3光滑劑

硬脂酸鎂、硬脂酸鈣、硬脂酸、滑石粉、微粉矽膠、氫化動物油。

4崩解劑

枯燥澱粉、羧甲基澱粉鈉、低取代羥丙基纖維素

壓片

(一)壓片進程中能夠發作成績的剖析及處理辦法

1.鬆片

片劑壓成後,硬度不夠,外表有麻孔,用手指悄悄加壓即碎裂,緣由剖析及處理辦法:

①原輔料粉碎細度不夠、纖維性或富有彈性物料或油類成分含量較多而混合不平均。可將藥物粉碎過100目篩、選用黏性較強的黏合劑、適當添加壓片機的壓力、添加油類藥物吸收劑充沛混勻等辦法加以克製。

②黏合劑或潤濕劑用量缺乏或選擇不當,使顆粒質地疏鬆或顆粒粗細散布不勻,粗粒與細粒分層。可選用適當黏合劑或添加用量、改良製粒工藝、多攪拌軟材、混均顆粒等辦法加以克製。

③顆粒含水量太少,過火枯燥的顆粒具有較大的彈性、含有結晶水的物料在顆粒枯燥進程中得到較多的結晶水,使顆粒鬆脆,容易鬆裂片。故在製粒時,按不同種類應控製顆粒的含水量。如製成的顆粒太幹時,可噴入過量稀乙醇(50%—60%),混勻後壓片。

⑤顆粒的活動性差,填入模孔的顆粒不平均。

⑥有較大塊或顆粒、碎片梗塞刮粒器及下料口,影響填充量。

⑦壓片機器的要素。壓力過小,多衝壓片機衝頭長短不齊,車速過快或加料鬥中顆粒時多時少。可調理壓力、反省衝模能否配套完好、調整車速、勤加顆粒使料鬥內堅持一定的存量等辦法克製。

2.裂片

片劑遭到震動或經放置時,有從腰間裂開的稱爲腰裂;從頂部裂開的稱爲頂裂,腰裂和頂裂總稱爲裂片,緣由剖析及處理辦法:

①物料自身彈性較強、纖維性物料或因含油類成分較多。可參加糖粉以增加纖維彈性,增強黏協作用或添加油類物料的吸收劑,充沛混勻後壓片。

②黏合劑或潤濕劑不當或用量不夠,顆粒在壓片時粘著力差。

③顆粒太幹、含結晶水物料得到過多形成裂片,處理辦法與鬆片相反。

④有些結晶型物料,未經過充沛的粉碎。可將此類藥物充沛粉碎後製粒。

⑤細粉過多、光滑劑過量惹起的裂片,粉末中局部空氣不能及時逸出而被壓在片劑內,當解除壓力後,片劑外部空氣收縮形成裂片,可篩去局部細粉與適當增加光滑劑用量加以克製。

⑥壓片機壓力過大,反彈力大而裂片;車速過快或衝模不契合要求,衝頭有長短,中部磨損,其中部大於上下部或衝頭向內卷邊,均可使片劑頂出時形成裂片。可調理壓力與車速,改良衝模配套,及時反省互換。

⑦壓片室室溫低、濕度低,易形成裂片,特別是黏性差的藥物容易發生。調理空調零碎可以處理。

3.粘衝與吊衝

壓片時片劑外表細粉被衝頭和衝模黏附,致使片麵不光、不平有凹痕,刻字衝頭更容易發作粘衝景象。吊衝邊的邊緣粗糙有紋路,緣由及處理辦法:

①顆粒含水量過多、含有引濕性易受潮的物料、操作室溫度與濕渡過高易發生粘衝。應留意適當枯燥、降低操作室溫度、濕度,防止引濕性藥物受潮等。

②光滑劑用量過少或混合不勻、細粉過多。應適當添加光滑劑用量或充沛混合,處理粘衝成績。

③衝頭外表不潔淨,有防鏽油或光滑油、新衝模外表粗糙或刻字太深有棱角。可將衝頭擦淨、互換不合規格的衝模或用微量液狀石蠟擦在刻字衝頭外表使字麵光滑。此外,如爲機器發熱而形成粘衝時應反省緣由,檢修設備。

④衝頭與衝模配合過緊形成吊衝。應增強衝模配套反省,避免吊衝。

4.片重差別超限

指片重差別超越規則的限製,形成緣由及處理辦法:

①顆粒粗細散布不勻,壓片時顆粒流速不同,致使填入模孔內的顆粒粗細不平均,如粗顆粒量多則片輕,細顆粒多則片重。應將顆粒混勻或篩去過多細粉。如不能處理時,則應重新製粒。

②如有細粉粘附衝頭而形成吊衝時可使片重差別幅度較大,此時下衝轉動不靈敏,應及時反省,拆下衝模,擦淨下衝與模孔即可處理。

③顆粒活動性不好,流入模孔的顆粒量時多時少,惹起片重差別過大而超限,應重新製粒或參加適合的助流劑如微粉矽膠等,改善顆粒活動性。

④加料鬥被梗塞,此種景象常發作於黏性或引濕性較強的藥物。應疏浚加料鬥、堅持壓片環境枯燥,並適當參加助流劑處理。

⑤衝頭與模孔吻合性不好,例如下衝外周與模孔壁之間漏下較多藥粉,致使下衝發作“澀衝”景象,形成物料填充缺乏,對此應改換衝頭、模圈。

⑥車速過快,填充量缺乏。

⑦先下衝長短不一,形成填料不一。

⑧分配器未裝置到位,形成填料不一。

包衣

包衣進程中能夠發作成績的剖析及處理辦法

粘片:次要是由於噴量太快,違背了溶劑蒸發均衡準繩而使片互相粘連。呈現這種狀況,應適當降低包衣液噴量,進步熱風溫度,放慢鍋的轉速等。

“桔皮”膜:次要是由於枯燥不當,包衣液噴霧壓力低而使噴出的液滴受熱稀釋水平不均形成衣膜呈現波紋。呈現這種狀況,應立刻控製蒸發速率,進步噴霧壓力。

“架橋”:是指刻字片上的衣膜形成標誌模糊。處理的方法是:加快包衣噴速,降低枯燥溫度,同時應留意控製好熱風溫度。

色斑:這種狀況是由於配包衣液時攪拌不勻或固體狀特質細度不夠所惹起的。處理的方法是:配包衣液時應過膠體磨,充沛攪拌平均。

藥片外表或邊緣衣膜呈現裂紋、決裂、剝落或許藥片邊緣磨損:若是包衣液固含量選擇不當、包衣機轉速過快、噴量太小惹起的,則應選擇適當的包衣液固含量,適當調理轉速及噴量的大小;若是片心硬度太差所惹起,則應改良片心的配方及工藝。

衣膜呈現“噴霜”:這種狀況是由於熱風濕渡過高、噴程過長、霧化效果差惹起的。此時應適當降高溫度,延長噴程,進步霧化效果。

藥片間有色差:這種狀況是由於噴液時放射的扇麵不均或包衣液固含量過度或許包衣機轉速慢所惹起的。此時,應調理好噴槍放射的角度,降低包衣液的固含量,適當進步包衣機的轉速。

衣膜外表有針孔:這種狀況是由於配製包衣液時卷入過多空氣而惹起的。因此在配液時應防止卷入過多的空氣。

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